Валидация в фармацевтическом производстве. Валидация и верификация — что это такое простыми словами, в чем отличие этих терминов

Валидация и верификация – что это простыми словами

Валидация в фармацевтическом производстве. Валидация и верификация — что это такое простыми словами, в чем отличие этих терминов

Здравствуйте, уважаемые читатели блога Goldbusinessnet.com! Как вы, наверное, знаете, термины «верификация» и «валидация», не являются исконно русскими и, в первую голову, связаны с необходимостью соответствовать тем или иным стандартам при аттестации различной продукции.

Однако, эти слова используются не только в областях производства товаров и технологий, круг их применения гораздо шире и распространяется на самые разнообразные сферы человеческой деятельности, включая интернет пространство.

Скажем, метод верификации активируется при регистрации аккаунта на серьезных онлайн сервисах, включая социальные сети (Linkedin, , ), где для повышения вашей безопасности вы должны верифицировать (подтвердить) свой номер мобильного телефона или адрес электронной почты (e-mail).

Что касается валидации, то бывалым вебмастерам известен ресурс Международного Консорциума W3C, где предлагается сразу несколько инструментов (валидаторов), способных оценить соответствие сайта стандартам по многим аспектам (HTML-код, CSS стили, RSS фид).

Что такое валидация и верификация, чем они отличаются?

Конечно, для получения ответа на вопрос, представленный в заголовке, вы можете посетить соответствующие страницы Википедии (эту и эту), где получите абсолютно точное и логичное их определение. Но эта трактовка включает технические термины, некоторые из которых тяжело воспринимаются обычными пользователями.

Поэтому я попробую, включая конкретные примеры, простыми словами объяснить вам смысл этих слов, сложность восприятия которых усиливается тем, что в разных сферах и ситуациях их интерпретации некоторым образом разнятся. Кроме этого, собственно верификация и валидация не являются синонимами, несмотря на то, что довольно близки по значению.

Verification (верификация) — в переводе с английского на русский этот термин означает не что иное как проверку, подтверждение. В сфере производства, которая ну очень обширна, верификация предполагает проверку состояния всех компонентов изделия и соответствия их общепринятым нормам.

Validation (валидация) — переводится с английского в нескольких вариантах, в том числе и как проверка. Но с технической точки зрения этому понятию все-таки ближе значение аттестация или ратификация, то есть окончательное подтверждение.

Это можно проиллюстрировать на примере отношений производитель-заказчик. Допустим, что по индивидуальному заказу изготовлен автомобиль. По всем стандартам, соответствующим данному классу, он готов к эксплуатации, поскольку все комплектующие отвечают параметрам качества, указанным в техническом задании (ТЗ). Таким образом, он верифицирован.

Однако, для валидации данного автомобиля его тестируют представители заказчика. Они должны обследовать выполненный заказ со своей стороны для того, чтобы определить, насколько их желания воплощены в жизнь, скажем, установлено ли дополнительное оборудование (GPS навигатор, бортовой компьютер и т.д.)

Данный пример можно перенести в сферу интернет-технологий. Скажем, некий программист разрабатывает какой-либо софт по заказу. Созданная программа отвечает всем нормативам, которые предусмотрены в ТЗ и верифицирована со стороны исполняющего заказ. А вот производить валидацию будет уже сам заказчик, когда установит ПО и проверит его работу.

Примеры верификации и валидации в различных сферах

Ну а теперь для закрепления приведу еще несколько примеров, которые связаны с сегодняшней темой. Причем, как я уже выше упоминал, в разных областях понятия верификации и валидации могут интерпретированы несколько иначе, чем в случаях, которые мы рассматривали выше.

Надо отметить, что в определенных областях и в зависимости от обстоятельств используется лишь один метод подтверждения или проверки (либо валидация, либо верификация), поскольку не всегда требуется участие конечного пользователя.

В медицине существуют верификационные методы морфологического диагноза. Есть подобное понятие и в строительстве. Верификация прогноза применяется для обеспечения повышения эффективности решений в той или иной области. Принцип верификации в философии означает необходимость проверки научных истин опытным путем. В общем, везде мы встречаем эти слова.

Верификация и валидация в интернете

Ну а теперь перейдем к той сфере применения этих понятий, которая нам ближе всего, а именно, к пространству, определяемому мировой паутиной. Ниже я приведу несколько примеров, которые могут оказать в том числе и практическую помощь при любой работе в сети.

1. Если у вас свой сайт, то сервис по определению валидности исходного кода страниц вашего веб-ресурса, если он заточен под HTML5 (последнюю версию языка гипертекстовой разметки), будет как нельзя кстати. Вводите нужный URL, жмете кнопку «Validate» и получаете результат:

Чтобы документ полностью стал валидным, необходимо устранить ошибки (errors) и предупреждения (warnings), которые в данном случае в нем присутствуют.

2. Верификация ЭЦП (электронной цифровой подписи) нужна для подтверждения наличия ее в каких-нибудь важных документах. И для такой задачи есть специализированные онлайн сайты вроде этого портала, куда загружаете необходимый для проверки сертификат в виде файла с расширением .cer, отмечаете галочку reCaptcha и жмете соответствующую кнопку:

3. В крупнейших социальных сетях, таких как Фейсбук, ВК, Инстаграм, Твиттер, Одноклассниках, введена верификация аккаунта известных людей (музыкантов, актеров, спортсменов, политиков). Вот как подобный аккаунт выглядит в ВКонтакте:

Галочка синего цвета дает пользователям знак, что это легитимный профиль, подтвержденный администрацией Контакта, а никакой не фейк, что, кстати, в этой социалке встречается часто.

4. Если вы являетесь пользователем одной из платежных систем, скажем, Яндекс.Деньги, то при желании совершать безопасные платежи в интернете вы должны привязать свою банковскую карту к онлайн счету:

В процессе привязки вам необходимо ввести пароль вашего банка, после чего на счет будет перечислена сумма, равная 1 рублю. Ее потом нужно будет указать при подтверждении операции. После этого карта будет верифицирована и ее данные запомнит система.

Подобные действия нужно совершать и для привязки своей банковской карты в Paypal, правда, там процедура верификации немного более многоступенчатая. В заключение посмотрите видео о том, как верифицировать свой Киви кошелек:

Источник: //goldbusinessnet.com/vazhnye-terminy-i-ponyatiya/validaciya-verifikaciya-chto-eto-prostymi-slovami-otlichie-terminov/

Верификация и Валидация — что это простыми словами, применение терминов в интернете

Валидация в фармацевтическом производстве. Валидация и верификация — что это такое простыми словами, в чем отличие этих терминов

Стандарт ИСО 9000:2000 определяет эти термины следующим образом:

«Верификация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены».

«Валидация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены».

Казалось бы, определения чуть ли не совпадают и уж если не полностью, то в значительной части. И, тем не менее, верификация и валидация — принципиально разные действия.

Разберемся.

Уже перевод с английского этих терминов дает определенную пищу для понимания разницы: verification — проверка, validation — придание законной силы.

Чтобы было проще понять, сразу приведу пример типичной верификации: тестирование программы или проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание продукта и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации — это ответ на вопрос «Соответствует ли продукт требованиям?».

Но далеко не всегда продукт, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, т. к.

каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, т.е. кто–то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.

Или еще пример. Предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.

Нетрудно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать.

Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции.

Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет. Или тот же АвтоВАЗ.

Таким образом, можно констатировать следующее:

верификация — проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции,

валидация — проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.

Стандарт ИСО 9001:2000 в двух местах обращается к этим терминам.

Проверим, соответствует ли данное мной толкование содержанию разделов 7.3.5, 7.3.6 и 7.5.2.

«7.3.5. Верификация проекта и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям…».

«7.3.6. Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.

1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно.

Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции…».

Нетрудно видеть, что моя трактовка находится в полном согласии с текстом этих разделов. При этом хотелось бы обратить внимание на то, что в п.

Тестирование, верификация и валидация – различия в понятиях

7.3.5 говорится о соответствии выходных данных, а в п. 7.3.6 — продукции. Это существенно! Это означает, что валидация проводится не для выходных данных, а для разработанной под конкретные условия продукции.

Скажем, в деятельности института по разработке типовых проектов жилых зданий валидация не требуется — только верификация.

А вот для деятельности по разработке проекта строительства жилого здания по тому же типовому проекту, но в конкретном месте, валидация уже необходима.

«7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения.

К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланировать результатов…».

Здесь также нет расхождений. Но при этом следует заметить, что в случаях, подпадающих под п. 7.5.2 характеристики продукции не могут быть измерены напрямую и их оценка будет проводиться косвенно (подробнее см. лекцию о специальных процессах).

Вопрос: к чему отнести деятельность ОТК?

Ответ: это верификация.

Вопрос: к чему отнести деятельность аудиторов?

Ответ: к верификации.

Вопрос: какую функцию выполняет подписывающий акт о сдаче в эксплуатацию объекта (услуги и т. п.)?

Ответ: он осуществляет валидацию.

Источник: //steptosleep.ru/%D0%B2%D0%B0%D0%BB%D0%B8%D0%B4%D0%B0%D1%86%D0%B8%D1%8F-%D0%B8-%D0%B2%D0%B5%D1%80%D0%B8%D1%84%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D1%86%D0%B8%D1%8F/

Верификация и валидация: что это простыми словами? В чем разница между валидацией и верификацией?

Валидация в фармацевтическом производстве. Валидация и верификация — что это такое простыми словами, в чем отличие этих терминов

Понятия, которые мы будем основательно разбирать, довольно часто встречаются как в обыденной жизни, так и в специализированной литературе, профессиональной деятельности. Многие хотят знать, верификация и валидация – что это простыми словами? В чем разница между этими терминами? Давайте порассуждаем вместе.

Валидация и верификация – что это простыми словами?

Оба понятия связаны с тестированием какого-либо продукта и обеспечением его качества. Если мы будем говорить простым языком, то выведем следующее:

  • Валидация – гарантированная уверенность производителя в том, что он создал продукт по всем необходимым стандартам.
  • Верификация – помогает увериться в том, что изделие соответствует всем изначально заданным требованиям к нему.

Рассказывая простыми словами, что это – верификация и валидация, нужно сделать упор и на такие факты:

  • Для потребителя важнее всего валидация – уверенность в том, что он получает правильный продукт, соответствующий его требованиям.
  • Для производителя более ценной будет верификация – подтверждение того, что изделие, которое он отправляет на реализацию, отвечает всем необходимым стандартам и нормам.

Еще одно значение

Мы еще разберем различие в понятиях “верификация” и “валидация” в тестировании. Ведь по большому счету они связаны с международными требованиями к проверке, приемке технологий и различной продукции.

Однако вместе с тем слова плотно вошли в жизнь и интернет-пользователей. Например, регистрируясь в платежных системах типа “Киви”, “Яндекс. Деньги”, вы должны пройти процесс верификации. В данном случае это обозначает проверку подлинности указанных данных о себе, идентификацию вас системой.

А те, кто активно пользуются социальными сетями (“ВКонтакте”, “” и проч.), рано или поздно видят перед собой окошко с просьбой пройти валидацию. Это такая же проверка истинности введенных вами данных. К примеру, на привязанный к аккаунту телефон приходит СМС с кодом, который нужно напечатать в определенное поле, чтобы подтвердить, что вы являетесь владельцем указанного номера.

Таким образом, в данном случае трудно выделить разницу между валидацией и верификации. И то и другое, по сути, здесь является проверкой на указание соответствующих действительности данных.

Хотим также указать на факт, что валидацию/верификацию успешно используют разработчики различных вирусов с целью выманивания у вас личной информации.

Отчего такие данные следует вводить на надежных ресурсах, с компьютера, защищенного современным качественным антивирусом.

Определение стандарта ИСО 9000:2000

Объяснить простыми словами, что это – верификация и валидация, поможет характеристика этих терминов, данная в документах ИСО (ISO – Международная организация по стандартизации). Здесь мы видим следующее:

  • Верификация – подтверждение на основе объективных предоставленных фактов того, что установленные нормы были выполнены.
  • Валидация – подтверждение на основе объективных предоставленных фактов того, что установленные нормы для конкретного применения выполнены.

Вот из этих определений уже вытекает разница валидации и верификации:

  • Первая процедура проводится только по необходимости. Продукт анализируется в заданных условиях эксплуатации. Результатом будет вердикт: возможно ли его использовать в данной обстановке.
  • Вторая процедура практически обязательна. Это проверка на соответствие продукта требованиям, которые будут актуальны при любых условиях, при любом использовании.

Прочие определения верификации

Помочь разобраться в теме нам поможет ряд распространенных определений рассматриваемых понятий. Приведем характеристики верификации:

  • Подтверждение соответствия выпущенного товара, продукта определенным эталонам.
  • Практически обязательная процедура; сличение характеристик произведенной единицы с рядом заданных требований. Результат – вердикт соответствия или несоответствия последним.
  • Провозглашение подтверждения, что установленные нормы в отношении изделия были выполнены.
  • Простыми словами – создан продукт, который соответствует необходимым стандартам.

Прочие определения валидации

Рассмотрим теперь определения валидации:

  • Практическое определение того, насколько тот или иной продукт соответствует ожиданиям его непосредственных пользователей.
  • Процедура, которую проводят при необходимости. Это распространенный анализ заданных условий и оценка характеристик продукта касательно его эксплуатации в данной среде. Результат – вывод о возможности использования товара, изобретения в определенной сфере.
  • Подтверждение соблюдения требований системы стандартов, заказчика, непосредственного пользователя и проч.
  • Простыми словами – создан правильный продукт, удовлетворяющий потребителя.

Отличия на основе перевода

Определить, в чем разница между валидацией и верификацией, поможет и обращение к переводу этих слов, имеющих английские корни:

  • Verification – какая-либо проверка.
  • Validation – придание чему-либо законной силы.

Даже из этого следует, что верификация предшествует валидации, не является конечной. Окончательный вердикт продукту, имеющий законную силу, дает именно последняя.

Отличия верификации и валидации в сравнении

В сравнительной таблице легче обозначить различия этих в чем-то схожих терминов.

ВерификацияВалидация
Делаем ли мы продукцию правильно?Произвели ли мы правильный продукт?
Вся ли функциональность была реализована?Верно ли функциональность была реализована?
Верификация предшествует валидации: она включает в себя полную проверку правильности написания, производства и прочего сотворения.Случается уже после верификации – это оценка качества произведенного продукта.
Проводят разработчики.Проводят тестировщики.
Статистический тип анализа: сравнение с установленными требованиями к продукту.Динамический тип анализа: продукт тестируется в эксплуатации для выяснения его соответствия нормам.
Объективная оценка: выносится на основе соответствия определенным стандартам.Субъективная оценка: личная оценка, которую ставит специалист-тестировщик.

Давайте еще немного порассуждаем, чем отличается валидация от верификации, в следующем разделе.

Ключевые различия понятий

Итак, расставим все точки над i. Верификация – это любое тестирование, через которое проходит продукт. Проверка правильности технологии его производства, а также качества изделия.

Валидация же – понятие, более близкое к аттестации. Это соответствие каким-то конкретным, а не общим требованиям.

Насколько хорош продукт не вообще, а именно для определенного потребителя, заказчика или заданных условий.

Еще можно отметить, что верификация – это бумажное, теоретические тестирование технологии или продукта. Валидация же – реальная, физическая проверка, осуществляемая на практике, в конкретных условиях.

Если изделие прошло верификацию, значит, оно соответствует каким-то заданным технологическим требованиям. Если же успешно пройдена валидация, выходит, что на практике оно также без нареканий применимо. Отсюда можно вынести, что последнее понятие несколько важнее, показательнее, нежели первое.

Давайте посмотрим на конкретные примеры, чтобы закрепить в голове разницу между этими понятиями.

Фармацевтический завод проверяет лекарства на соответствие конкретным требованиям.

На вводе в производство устанавливается их безопасность для пациента в определенных дозах, отсутствие эффекта плацебо, неимение возможности проявления губительного привыкания и проч. Таким образом, верификация препаратом пройдена.

А валидацию в этом случае проводит уже лечащий доктор: он определяет, поможет ли лекарство конкретному пациенту, не приведет ли его применение к риску для жизни и здоровья этого человека и т. д.

Рассмотрим на примере велосипеда. Проверяем, есть ли руль, сидение, цепи, колеса, тормозная система и проч. Все на месте? Верификация пройдена!

Примеры валидации

Теперь примеры, чем отличается валидация от верификации.

Какое-либо предприятие в соответствии с определенными требованиями производит универсальные трубы. Поступает вопрос от заказчика: возможно ли данный продукт проложить по дну моря? Производитель должен провести валидацию своих труб в соответствии с предложенными условиями, чтобы объективно ответить на этот вопрос.

На примере того же велосипеда рассмотреть валидацию тоже очень легко. На устройстве можно кататься? Можно затормозить? Можно повернуть вправо, влево? Переключить скорость? Если все возможно, валидация пройдена. Не смогли затормозить, упало сидение, расшатан руль – увы, велосипед данную процедуру не прошел.

Вот мы и разобрали понятия “верификация” и “валидация”, постаравшись выразить все простым языком. Надеемся, что это поможет вам четко проследить разницу между ними, особенности каждого.

Источник: //FB.ru/article/358220/verifikatsiya-i-validatsiya-chto-eto-prostyimi-slovami-v-chem-raznitsa-mejdu-validatsiey-i-verifikatsiey

Чем отличается валидация от верификации

Валидация в фармацевтическом производстве. Валидация и верификация — что это такое простыми словами, в чем отличие этих терминов
 

Стандарт ИСО 9000:2000 определяет эти термины следующим образом:

«Верификация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены».

«Валидация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены».

Казалось бы, определения чуть ли не совпадают и уж если не полностью, то в значительной части. И, тем не менее, верификация и валидация — принципиально разные действия.

Разберемся.

Уже перевод с английского этих терминов дает определенную пищу для понимания разницы: verification — проверка, validation — придание законной силы.

Чтобы было проще понять, сразу приведу пример типичной верификации: тестирование программы или проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание продукта и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации — это ответ на вопрос «Соответствует ли продукт требованиям?».

Но далеко не всегда продукт, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, т. к.

каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, т.е. кто–то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.

Или еще пример. Предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.

Нетрудно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать.

Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции.

Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет. Или тот же АвтоВАЗ.

Таким образом, можно констатировать следующее:

верификация — проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции,

валидация — проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.

Стандарт ИСО 9001:2000 в двух местах обращается к этим терминам. Проверим, соответствует ли данное мной толкование содержанию разделов 7.3.5, 7.3.6 и 7.5.2.

«7.3.5. Верификация проекта и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям…».

«7.3.6. Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.

1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно.

Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции…».

Нетрудно видеть, что моя трактовка находится в полном согласии с текстом этих разделов. При этом хотелось бы обратить внимание на то, что в п. 7.3.5 говорится о соответствии выходных данных, а в п. 7.3.6 — продукции.

Это существенно! Это означает, что валидация проводится не для выходных данных, а для разработанной под конкретные условия продукции. Скажем, в деятельности института по разработке типовых проектов жилых зданий валидация не требуется — только верификация.

А вот для деятельности по разработке проекта строительства жилого здания по тому же типовому проекту, но в конкретном месте, валидация уже необходима.

«7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения.

К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланировать результатов…».

Здесь также нет расхождений. Но при этом следует заметить, что в случаях, подпадающих под п. 7.5.2 характеристики продукции не могут быть измерены напрямую и их оценка будет проводиться косвенно (подробнее см. лекцию о специальных процессах).

Вопрос: к чему отнести деятельность ОТК?

Ответ: это верификация.

Вопрос: к чему отнести деятельность аудиторов?

Ответ: к верификации.

Вопрос: какую функцию выполняет подписывающий акт о сдаче в эксплуатацию объекта (услуги и т. п.)?

Ответ: он осуществляет валидацию.

Источник: //pqm-online.com/publications/kmb/chem-otlichaetsya-validacziya-ot-verifikaczii

Что такое валидация и верификация производства

Валидация в фармацевтическом производстве. Валидация и верификация — что это такое простыми словами, в чем отличие этих терминов

Понятие валидации используется в разных областях и сферах человеческой жизни, она заключается в сверке выставленных требований, которые нужны для того, чтобы достичь поставленной человеком цели.

Не нужно путать ее с верификацией.

Валидация, простыми словами — процесс приведения объективных освидетельствований того, что требования от внешнего потребителя либо пользования услугами/продуктами, а также системы были полностью удовлетворены.

  • Когда производить валидацию
  • Оборудование
  • Продукция
  • Менеджмент качества
  • Стадии проверки
  • Валидация и верификация
  • Примеры использования
  • Валидация в программировании
  • Утверждение оборудования в процессе производства

Когда производить валидацию

Если согласовываться с международным стандартом качеств ISO 9001, то само предприятие обязано производить полную аттестацию всех действий для создания услуг и производства, окончательную продукцию стоит подвергнуть особой проверке, мониторингу либо последующему измерению, и, в результате чего, особые нарушения можно найти уже после предоставления своих услуг либо использования продукта. Отсюда можно вывести то, что абсолютно для всех производственных действий, которые приводятся в исполнение вне предприятия, стоит проводить процесс атестации.

Такая процедура включает в себя комплекс мероприятий, которые стоит проводить для доказательства того, что все оборудования, конструкция, системы, использованные материалы, а также другие особенности ведут к получению нужной эффективности производства. Если же в процессе проведения аттестации или же по итогам показатели получают отрицательную оценку, то все используемые ресурсы сразу же идут в убытки на автоматической основе.

Оборудование

Во время процесс создания особого оборудования для производства большинство изготовителей указывают особые свойства продукции. К ним относят:

  1. Масса.
  2. Габариты.
  3. Условия использования.
  4. Особенности сети питания и другое.

Чаще всего пользователей интересует с самого начала: диапазон производительности, стабильность и качество. Именно два последних свойства и изучаются в процессе проверки продукции. Валидация — как определить её простыми словами? Показания:

  1. Для оборудования, которое уже полностью готово к использованию, стоит осуществить процесс аттестациии, также стоит это делать после любого перемещения.
  2. Количество раз проведения процесса валидации будет определяться главным образом стабильностью в работе оборудования на производстве.
  3. Время совершения аттестации оборудования, а также анализ результатов должен обсуждаться совместно с заказчиком. В отдельном случае проверку оборудования стоит осуществлять накануне запуска прибора или же после его долгого неиспользования.

Аттестация на производстве включает в себя получение установленных результатов. Проверку стоит осуществлять во время запуска нового производственного процесса либо во время дополнения функций прибора. Признаки вторичной валидации должны оговариваться с заказчиком после внесения существенных изменений, а также производятся на основании внутренних требований организации.

В некоторых случаях аттестацию на производстве стоит проводить при каждом запуске линии либо после её долгого неиспользования. В этом случае стоит следовать упрощённому плану валидации, но оценка при этом ставиться более требовательной.

Продукция

Аттестация продукта будет отличаться тем, что в этом случае стоит учитывать (но не заменять) всю цепочку процесса производства, в том числе проверку оборудования и его работы.

цель проведения данной проверки — это засвидетельствование того, что все проводимые процедуры и процессы приведут к изготовлению более качественной продукции.

Валидация продукции включает в себя целый комплекс проверок:

  1. Численные показатели.
  2. Показатели качества.

Проверка должна быть проведена ещё на начальном этапе процесса производства на предприятии, а также проводиться снова во время внесения совершенно любых поправок в конфигурацию продуктов.

Менеджмент качества

Валидация — это вид подтверждения, который основывается на базе предоставления доказательства того, что требования, которые нужны для определённого использования и эксплуатирования (ISO 9000:2005) соблюдены. В это время происходит подтверждение при помощи проведения особого исследования и предоставления объективных сведений.

Стадии проверки

  • Во время создания и проектирования особого оборудования — это будет означать то, что проведённое исследование качеств продукта установило его соответствие с запросами от потребителей.
  • Процесс подтверждения качества в большинстве случаев проводится уже на готовой продукции в установленных показателях эксплуатации. Иногда валидацию стоит производить ещё на ранней стадии производства.
  • Термин «утверждено» используется для показания текущего статуса продукта. Во время разностороннего использования продукции такие утверждения происходят очень часто.

Валидация и верификация

Верификация — это внутренне регулирование качества продукции, которая должна происходить в соответствии с инструкциями, сертификатами, а также особыми образцами. В чём состоит главная разница между верификацией и валидацией?

  1. Валидация — это процесс подтверждения того, что вы создали действительно качественную продукцию.
  2. Верификация — это подтверждение того, что продукция получится именно такой, какой вы хотите её создать.

Примеры процесса стандартной верификации (тестирование приборов на производстве)

Стадии:

  1. Получение особых указаний для производства продукции.
  2. Осуществление особых проверок.
  3. Фиксирование результатов, а также установление соответствующих требований для продукта.
  4. Результаты процесса верификации.

Даже в том случае когда продукция полностью сочетается с требованьями, то её всё равно не всегда можно применять в конкретной ситуации.

Примеры использования

Например, медицинское средство прошло все нужные исследования и реализацию.

Будет ли это значить, что его может использовать любой пациент больницы? Нет, ведь любой человек обладает своими особенностями в организме, и именно в его ситуации лекарственное средство способно принести особый вред, поэтому больной должен пройти консультацию с лечащим врачом, который, в свою очередь, должен засвидетельствовать: можно ли данному больному использовать именно такое средство.

Если пытаться ответить на вопрос: что такое аттестация, то простыми словами это проверка продукции на возможность использования в данной ситуации, то есть в этом случае именно лечащий врач устанавливает процесс валидации.

Ещё один пример: предприятие занимается процессом производства труб для последующей закладки в землю с согласованием общих технических условий.

Такой продукт полностью сочетается с требованиями и указаниями работы, но сделаны трубы для укладки на дно моря.

В этом случае, можно ли трубы для укладки в грунт, использовать во время укладки в условиях воды? Именно процесс валидации может дать ответ на такой вопрос.

Ещё одно различие в таких процессах это то, что верификацию проводят не во всех случаях, а потребность в валидации иногда и вовсе отсутствует. Валидация — это проверка продукции, на показания к её использованию.

Необходимость в проведении валидации развивается именно тогда, когда образуются потребности, связанные с определенным применением продукции. Если фармацевтическое предприятие выпускает лекарственные средства, то она должна осуществлять проверку лишь на их соответствие с установленными требованиями, а вопрос использования его самим больным она уже изучать не обязана.

Из этого можно сделать вывод:

  • Верификация — это процесс регулярный и исполняется он при помощи сверки особых характеристик продуктов с требованиями, в результате выводится итог соответствия либо несоответствия таким требованиям.
  • Валидация должна быть проведена и исполнена путём изучения установленных норм производства и оценки соответствия показателей и особенностей продукции данным условиям, в результате можно принять конечное решение о применении продукции в конкретной ситуации.

Если давать определение простыми словами, то валидация — это специальное подтверждение, которое создаётся на основе объективного исследования и засвидетельствование того, что условия применения конкретной продукции с точностью и полным объёмом совпадают друг с другом, а значит поставленная цель уже достигнута. Если готовая продукция не удовлетворяет потребителя по параметру своего качества, то верификация к такой претензии не будет иметь никакого значения.

Валидация в программировании

В этой области значение слова связано с переработкой, получением, проверкой, а также передачей данных. Аттестация распространена в любом аккаунте в сети, так как подтверждает и доказывает официальность действий. Чтобы понять, что же значит такое слово на доступном языке, можно привести один пример из условий выполнения требований заказчику:

  • Человек, который работает копирайтером, продаёт свои статьи.
  • Перед тем как выставить на продажу он ещё раз проверяет весь текст на ошибки и на плагиат с помощью различных программ и онлайн-ресурсов.
  • Если после проверки такая статья оказалась полностью уникальной, а орфография соответствует всем правилам русского языка, то публикация статьи уже считается валидной. Сам аккаунт ресурса проверки будет называться валидатором.

Утверждение оборудования в процессе производства

Если говорить о фармацевтической либо промышленной области производства, то легко заметить, что слово валидация значит соответствие продукции тем требованиям производителя, которая не пошатнёт его репутацию, а также не ухудшит процесс раскупки товаров и услуг на общем рынке. Если говорить проще, то такое предприятие несёт особую ответственность за высокое качество и правильность производства товаров, которая должна сочетаться с мировыми стандартами:

  • К примеру, процесс выпуска автомобилей проходит после полной проверки всех деталей, при соответствии международным нормам и показателям.
  • Валидатор может подтвердить заявленные технический показатель, персональные данные человека, а также пройденное исследование, сделает авто полностью валидным.
  • Перевозчик, покупатель или же посредник при несоответствии общих параметров продукта может предъявить претензию валитдатору. В этом случае нужно будет провести ещё одно тестирование товара в условиях производства.

Источник: //devochki.guru/slovarik/chto-takoe-validatsiya-i-verifikatsiya-proizvodstva.html

Верификация и валидация. Основные отличия

Валидация в фармацевтическом производстве. Валидация и верификация — что это такое простыми словами, в чем отличие этих терминов

Уже более десятка лет функционируют на Украинских предприятиях системы менеджмента, разработанные по требованиям международного стандарта ISO 9001, версии которого неоднократно обновлялись. Однако у специалистов этих предприятий по прежнему нет полной ясности в том, какие действия относятся к процедуре «верификации», а какие – к «валидации».

Такая проблема, на наш взгляд, возникает от недопонимания самого значения этих терминов. И хотя их определения приведены в стандарте ISO 9000:2005, но, как оказалось, не все специалисты предприятий правильно понимают и трактуют данные термины. Поэтому приведем свою версию толкования смыслового значения «верификации и валидации» и для лучшего понимания немного преобразуем их определения.

Для удобства читателя процитируем стандарт ISO 9000:2005

3.8.4 верификация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.

Примечания:

1.Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса.

2 Деятельность по подтверждению может включать:

  • осуществление альтернативных расчетов;
  • сравнение научной и технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту;
  • проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;
  • анализ документов до их выпуска.

3.8.5 валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечания:

1. Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.

2. Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

По нашему мнению специалистам в большей степени было бы понятным, например, такое определение термина верификация: «Верификация: процедура получения и представления в виде соответствующих записей (3.7.6) объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены. (С сохранением примечания)»

Из определения ясно, что верифицировать – значит выполнить действия по получению объективных свидетельств и на их основании принять решение о статусе. Это решение может быть зафиксировано даже в виде записей типа «проверено», «исполнено», «срок действия продлен» и т.п.

Следует также обратить внимание читателя на то, что термины «верификация» и «валидация» являются подтверждением того, что установленные требования были выполнены, а не того, что их предстоит выполнить.

Поэтому запись «утверждаю», представленная на документе (например, на инструкции, чертеже, технологическом процессе и др.

), не свидетельствует о верификации действий, которые были выполнены в соответствии с утвержденным документом, а указывает лишь на то, что установленные в нем требования должны быть выполнены.

А вот записи об аттестации персонала, о результатах выполнения требований чертежа, технологического процесса или инструкции (вспомним процедуры авторского контроля, контроля соблюдения технологической дисциплины и т.д.) как раз и являются результатом верификации по отношению к установленным требованиям.

Исходя из совпадения первой части определения термина «верификация», для «валидации» можно дать следующее определение: «Валидация: верификация (3.8.4) для конкретного использования или применения. (С сохранением примечания)».

Смысловое различие между терминами легче понять, если обратиться к терминам «неспецифическое испытание» и «специфическое испытание», которые представлены в EN 10021:2006 «Общие технические условия для поставки стальной продукции».

Их смысл состоит в следующем:

  • Неспецифические испытания: испытания, проведенные изготовителем с использованием тех методов, которые представлялись ему приемлемыми для определения соответствия изделия.
  • Специфические испытания: испытания, проведенные изготовителем с использованием тех методов, которые установлены в конкретном заказе для определения соответствия изделия требованиям этого заказа.

В случае неспецифических испытаний изготовитель удостоверяет выполнение требований свидетельством об испытаниях, например, цеховой лаборатории, а в случае специфических испытаний – свидетельством независимой заводской службы контроля, потребителем или третьей стороной.

Сравнивая определения терминов, можно сказать, что «верификация» аналогична неспецифическим испытаниям. Она, с точки зрения предприятия, является подтверждением того, что внутризаводские процессы, материалы, продукция и персонал выполнили и соответствуют всем установленным самим предприятием требованиям.

А «валидация» аналогична специфическим испытаниям. Она, с точки зрения потребителя и других заинтересованных сторон, является подтверждением того, что внутризаводские процессы, материалы, продукция и персонал выполнили и соответствуют всем установленным требованиям заказа (читай: «для конкретного применения или использования»).

Результатом валидации являются записи в виде актов приемки-сдачи, подписей потребителя и других заинтересованных сторон на чертежах, проектах, протоколах согласования и т.д., то есть на документах, указывающих на конкретное использование или применение.

Читатель может спросить, а как же быть с выполнением требований раздела 7.5.

2 ISO 9001:2008 о валидации процессов производства и обслуживания? Свидетельством валидации в этом случае являются согласованные с потребителем планы качества изготовления изделия по конкретному заказу, протоколы аудита потребителя, аттестаты сварщиков и сварочных процессов, выданные независимой надзорной организацией, акты приемки ОТК и др.

Как правило, валидация процессов производится тогда, когда результаты процессов нельзя проверить «посредством последовательного мониторинга и измерений», а последствия допущенной ошибки могут быть катастрофическими. Например, в авиастроении, при строительстве АЭС, мостов, сосудов высокого давления и т.д.

ВЫВОД: любое предприятие разрабатывает внутренние «правила игры» в виде стандартов предприятия, процедур, процессов, различного вида инструкций и обязано подтверждать (верифицировать) их выполнение.

В том случае, когда предприятие получает заказ, оно проверяет, могут ли установленные им «правила игры» обеспечить выполнение требований заказа.

При необходимости вносит соответствующие изменения в производственный процесс и выполняет процедуру валидации – получает объективные свидетельства, подтверждающие выполнение требований заказа, удостоверенные независимой службой контроля и/или потребителем.

Д.А. Турсунов – сеньор-аудитор ISO 9001

Источник: //intercert.com.ua/articles/posts/78-a-verification-and-validation

МедНаука
Добавить комментарий